近代医療の急激な変化の中で 医療用電気機器は医療分野にとって不可欠なものになっています一般 的 に 用い られ て いる 患者 の 監視 装置 から 洗練 さ れ た 手術 器具 までしかし,医療機器の複雑性がますます高まるにつれて,医療機器の普及は,機器の故障に関連する安全事故が増加していますこれらの事故は 患者の生命と健康に重大な脅威をもたらすだけでなく 医療従事者にとっても 潜在的なリスクをもたらすのですすべての関係者の安全を確保し,市場を標準化,国際電気技術委員会 (IEC) は,IEC60601-1医療用電気機器産業の礎となり,デバイスの設計,製造,運用に関する明確なガイドラインを提供します.
についてIEC60601-1医療用電気機器および医療用電気システムの基本的安全性および基本的性能に焦点を当てています.世界各地の専門家による意見と実用的な経験が組み込まれています新興技術の動向をよく追いていて 絶えず変化する安全課題に積極的に取り組んでいます医療機器がますますスマートになり 多機能化している時代にこの基準の重要性は指数関数的に増えています
試験の実際のプロセスでは,試験の異なる条項に従って,専門的な試験機器の範囲が必要になります.IEC60601-1:2020医療用電気機器が安全性および性能要件に完全に適合することを保証する標準です. 流動表には,関連する条項に対応する試験機器がリストされています.
| IEC60601-1: 2020 条項と数字 | Pegoの試験機器に対応する |
| 項 5.7 湿度予備処理 | 高温湿度試験室 |
| 第5条9.2 アクセス可能な部品 |
標準テスト指(第5条)9.2.1第8条9.4第8条10.3第8条11.1図6 結合していない検査指(第5条)9.2.1) 試験フック(第5条)9.2.2 及び第8項9.4図7
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| 条件 6.3 水や微粒子の有害な侵入に対する保護 | |
| 第8条4.2 アクセシブル部品と適用部品 (d) |
テストピン(図8,試験探査機13) 金属試験棒 直径4mm 長さ100mm (10Nの力) |
| 第8条4.3 ME 電源をプラグで接続する装置 | プラグピン残電圧テスト |
| 項 8.7 漏れ電流と患者の補助電流 | メディカル・リーキャージ・電流検査機(図 12) |
| 第8条8.3 介電強度と表6 | メディカル 抵抗 電圧 テスト |
| 第8条8.4.1 機械的強度と耐熱性 |
ボール圧力試験装置(図21) |
| 第8条9.1.7 | トラッキングインデックステスト |
| 第8条9.1.15 デフィブリレーションに耐える付加部品のクリープ距離と空気のクリアランス (表 12-16) | クリーページー距離テストカード(30サイズ) |
| 第8条11.3.5 コードアンカー (表18) | コードアンカージ引力とトルクテスト |
| 第8条11.3.6 コード保護具 | 供給コードの折りたたみ試験装置 |
| 第9条4.2.1 輸送位置の不安定性 | 傾斜平面テスト |
| 第9条5.2.4.3 限界を超えた移動 | 限界障害 |
| 第9条4.4 取っ手及び他の手渡し装置 | ハンドル強度試験装置 |
| 第11条1.3 測定 | ブラック・テスト・コーナー |
| 第11条6.5 水や微粒子がME機器やMEシステムに侵入する | |
| 第13条2.13.3 モーター付きME機器 | チーズの布 |
| 第15条3.2 押す試験 | 30mm 円平面 |
| 第15条3.3 衝撃試験 | 鋼ボールによる衝撃試験装置 |
| 第15条3.4 落下試験 | 落下衝撃試験 硬木板 |
| 第15条3.5 粗末な操作試験 |
昇降ステップショック障害 (a,b) ドアフレームの衝撃阻害 (c) |
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